質量管理體系——基礎和術語

0.1總則
    GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準備包括：
    ——GB/T19000表述質量管理體系基本原則并規(guī)定質量管理體系術語；
    ——GB/T19001規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力,目的在于增進顧客滿意；
    ——GB/T19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績的改進和的顧客及其他相關方滿意；
    ——GB/T19011提供審核質量和環(huán)境管理體系指南。
    上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易促進相互理解。

0.2質量管理原則
    為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。
    八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進：
    a）以顧客為關注焦點
    組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
    b）領導作用
    領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。
    c）全員參與
    各級人員都是組織之本，只的他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
    d）過程方法
    將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
    e）管理的系統(tǒng)方法
    將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
    f）持續(xù)改進
    持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。
    g）基于事實的決策方法
    有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
    h與供方互利的關系
    組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
    這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。

　
質量管理體系——基礎和術語

1 范圍
    本標準表述了GB/T19000族標準中質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。本標準適用于：
    a） 通過實施質量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；
    b） 對能滿足產品要求的供方尋求信任的組織；
    c） 產品的使用者；
    d） 就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構）；
    e） 評價組織原質量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構（如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證（注冊）機構）；
    f） 對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；
    g） 制定相關標準的人員。

2 質量管理體系基礎

2.1 質量管理體系的理論說明

    質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。
    顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進其產品和過程。
    質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加使顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質量管理體系要求與產品要求

    GB/T19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和產品要求。
    GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求地通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T19001本身并不規(guī)定產品要求。
    產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質量管理體系方法

    建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：
    a） 確定顧客和其他相關方的需求和期望；
    b） 建立組織的質量方針和質量目標；
    c） 確定實現質量目標必需的過程和職責；
    d） 確定和提供實現質量目標必需的資源；
    e） 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；
    f） 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；
    g） 確定防止不合格并消除產生原因的措施；
    h） 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。
    上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。
    采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量建立信心，為持續(xù)改進提供基礎。從而增強顧客和其他相關方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

    任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
    為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
    本標準鼓勵采用過程方法管理組織。
    由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式沒有表明更詳細的過程。

    圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式

2.5 質量方針和質量目標

    建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積級的影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積級影響。

    2.6 最高管理者在質量管理體系中的作用

    最高管理者通過其領導作用和各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎：
    a） 制定并保持組織的質量方針和質量目標；
    b） 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；
    c） 確保整個組織關注顧客要求；
    d） 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；
    e） 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；
    f） 確保獲得必要資源；
    g） 定期評審質量管理體系；
    h） 決定有關質量方針和質量目標的措施；
    i） 決定改進質量管理體系的措施。

2.7 文件

2.7.1 文件的價值

    文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：
    a） 滿足顧客要求和質量改進；
    b） 提供適宜的培訓；
    c） 重復性和可追溯性；
    d） 提供客觀證據；
    e） 評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
    文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。

2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型

    在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
    a） 向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；
    b） 表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；
    c） 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；
    d） 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
    e） 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的稱為程序、作業(yè)指導書和圖樣；
    f） 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。
    每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體，這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

2.8 質量管理體系評價

2.8.1 質量管理體系過程的評價

    評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：
    a） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？
    b） 職責是否已被分配？
    c） 程序是否得到實施和保持？
    d） 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？
    綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2.8.2 質量管理體系審核

    審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
    第一方審核用于內部目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
    第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
    第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。
    ISO19011提供審核指南。

2.8.3質量管理體系評審

    最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
    審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。

2.8.4自我評定

    組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。
    自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法，它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9 持續(xù)改進

    持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：
    a） 分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域；
    b） 確定改進目標；
    c） 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；
    d） 評價這些解決方法并作出選擇；
    e） 實施選定的解決辦法；
    f） 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；
    g） 正式采納更改。
    必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評價均能用于識別改進的機會。

2.10 統(tǒng)計技術的作用

    應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用所獲得的數據進行決策。
    在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。
    統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。
   GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。

2.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點

    質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有助于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價。也可以對照國家標準如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進行審核。這些審核可分開進行，也可合并進行。

2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

    GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則，它們兩者均：
    a） 使組織能夠識別它的強項和弱項；
    b） 包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；
    c） 為持續(xù)改進提供基礎；
    d） 包含外部承認的規(guī)定。
    GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南。質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。

3 術語和定義
    本章定義的術語，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并有其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。例如：
    產品 product（3.4.2）被定義為：“過程（3.4.1）中的結果”。
    過程 process 被定義為：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”。
    如果術語“過程”由它的定義所替代：
    產品則成為：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果”。
    對于在具體場合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標出適用領域。例如：技術專家（3.9.11）〈審核〉。

3.1 有關質量的術語

3.1.1 質量 quality
    一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度
    注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
    注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

3.1.2 要求 requirement
    明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
    注1：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量體系要求、顧客要求。
    注2：規(guī)定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量體系要求、顧客要求。
    注3：要求可由不同的相關方（2.3.7）提出
    注4：

2.1.3質量要求quality requirement
對產品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)要求(2.1.2)。
注：固有特性是產品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機器的生產率、接通電話的等候時間等技術特性）。賦予的特性（如某一產品的價格）不是固有特性。
2.1.4等級grade
對功能用途相同但質量要求(2.1.3)不同的產品(2.4.2)、過程(2.4.1)或體系(2.2.1)所作的分類或分級。
例如：飛機票的艙級和賓館分類。
注：在確定質量要求時，等級應是已知的。

2.1.5顧客不滿customer dissatisfaction
顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。
注：
1、 某一事項是指，在彼此需求和期望及有關各方對此溝通基礎上的特定時間的特定事件。
2、 顧客（2.3.5）投訴是對某一事項不滿意最常見的表達方式,但沒有投訴并不一定表明顧客滿意(2.1.6)。

2.1.6顧客滿意customer satisfaction
顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見。
注：某一事項是指，在彼此需求和期望及有關各方對此溝通基礎上的特定時間的特定事件。

2.1.7能力capability
組織(2.3.1)、體系(2.2.1)或過程(2.4.1)實現產品(2.4.2)并使其滿足要求(2.1.2)的能力。

2.2關于管理的術語

2.2.1體系(系統(tǒng))system
相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。

2.2.2管理體系management system
建立方針和目標關實現這些目標的體系(2.2.1)。

注：組織（2.3.1）的管理體系可包括不同的管理體系,如質量管理體系(2.2.3)財務管理體系或環(huán)境管理體系。

2.2.3質量管理體系quality management system
建立質量方針(2.2.4)和質量目標(2.2.5)并實現這些目標的體系(2.2.1)。

2.2.4質量方針quality polity
由最高管理者(2.2.7)正式發(fā)布的與質量(2.1.1)有關的組織(2.3.1)總的意圖和方向。
注：
1、 質量方針應與組織的總方針相一致并提供制定質量目標（2.2.5）的框架。
2、 本標準的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎（見0.2）。

2.2.5質量目標quality objective
與質量（2.1.1）有關的,所追求或作為目的的事物。
注：
1、 質量目標應建立在組織的質量方針（2.2.4）基礎上。
2、 在組織內的不同層次規(guī)定質量目標。在作業(yè)層次，質量目標應是定量的。
3、 質量目標有時可用不同的術語表示，諸如：“quality targets”、“quality aims”或“quality goals”。

2.2.6管理management
指導和控制組織（2.3.1）的彼此協(xié)調的活動。
注：在英語中，當術語“management”指人時，即具有運行和控制組織職責和權限的一個人或一組人，不應使用沒有修飾詞的形式，例如，不贊成使用“management shall……”,而應使用“top management shall……”。

2.2.8質量管理quality management
指導和控制某組織（2.3.1）與質量有關(2.1.1)的彼此協(xié)調的活動。
注：
1、 指導和控制與質量有關的活動，通常包括質量方針（2.2.4）和質量目標(2.2.5)的建立、質量策劃（2.2.9）、質量控制（2.2.10）、質量保證（2.2.11）和質量改進(2.2.12)。
2、 全面質量管理（TQM）基于組織全員參與的一種質量管理形式。

2.2.9質量策劃quality planning
質量管理（2.2.8）中致力于設定質量目標(2.2.5)并規(guī)定必要的作業(yè)過程(2.4.1)和相關資源以實現其質量目標的部分。
注：編制質量計劃（2.7.5）可以是質量策劃(2.1.3)的一部分。

2．2．10質量控制quality control

質量管理（2.2.8）中致力于達到質量要求(2.1.3)的部分。

2．2．11質量保證quality assurance

質量管理（2.2.8）中致力于對達到質量要求(2.1.3)提供信任的部分。

2．2．12質量改進

質量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。

注：當質量改進是漸進的并且組織(2.3.1)積極尋求改進機會時,使用術語“持續(xù)質量改進”。

2．2．13有效性effectiveness

完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。

2．2．14效率efficiency

所達到的結果與所使用的資源之間的關系。

2．3關于組織的術語

2．3．1組織organization

職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員及設施。

例如：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注：

1、 組織可以是股份制的，公營的或民營的。

2、 本定義適用于質量管理體系標準。術語“組織”在ISO/IEC導則2中有不同的定義。

2．3．2組織結構organizational structure

人員的職責、權限和相互關系的有序安排。

注：

1、 組織結構的范圍可延伸至包括與外部組織（2.3.1）有關的接口。

2、 組織結構的正式表述通常在質量手冊（2.7.4）或項目(2.4.6)質量計劃(2.7.5)中提供

2．3．3基礎設施infrastructure

<組織>組織(2.3.1)永久性的設施和設備系統(tǒng)(2.2.1)。

2．3．4工作環(huán)境work environment

人員作業(yè)所處的一組條件。

注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如：溫度、承認制度、人體工效和大氣污染）。

2．3．5顧客customer

接收產品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。

注；供方（2.3.6）可以是顧客組織內部的或是外部的。

2．3．6供方supplier

提供產品（2.4.2）的組織(2.3.1)或個人。

例如：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務（2.4.3）或信息的提供方。

注：

1、 顧客（2.3.5）可以是供方組織內部的或是外部。

2、 在合同情況下供方可稱為“承包方”。

2．3．7相關方interested party

與組織（2.3.1）的績效或成就有利益關系的個人或團體。

例如：顧客（2.3.5）、所有者、員工、供方（2.3.6）、銀行、工會、合作伙伴和社會。

注：某個團體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構成。

2．4關于過程和產品的術語

2．4．1過程process

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

注：

1、 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

2、 組織（2.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。

3、 對形成的產品（2.4.2）是否合格(2.6.1)不易或不能經濟進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。

2．4．2產品product

過程（2.4.1）的結果。

注：公認的產品類別有四種：

——硬件（如：發(fā)動機機械零件）；

——軟件（如：計算機程序）；

——服務（如：運輸）；

——流程性材料（如：潤滑油）。

通常，硬件和流程性材料是有形產品，而軟件或服務是無形產品。

多數產品含有不同的產品類型成份，這種產品是稱為硬件、流程性材料、軟件（2.4.2）還是服務(2.4.3),取決于其主導成份。

實例：外供產品（2.4.5）“汽車”是由硬件(如：輪胎)、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如：付款方式或擔保）所組成。

2．4．3服務service

無形產品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顧客（2.3.5）接口處完成的至少一項活動的結果。

注：服務可涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如：汽車維修）或無形產品（如：退稅準備）上所完成的活動；

——有形產品（2.4.2）的交付（如：在運輸業(yè)）；

——無形產品的交付（如：知識的傳授）或為顧客創(chuàng)造氛圍（如：在接待業(yè)）。

2．4．4軟件software

由承媒體上的信息組成的智力產品（2.4.2）。

注：

1、 軟件能以概念、記錄或程序（2。4。8）的形式存在。

2、 計算機程序是軟件的一個實例。

2．4．5外供產品offered product

提供給組織（2.3.1）外部顧客（2.3.5）的產品（2.4.2）。

注；本術語所提出的概念將使組織（2.3.1）內部的產品（2.4.2）與準備投放市場的產品區(qū)分開成為可能。

2．4．6項目project

由一組有起止時間的、相互協(xié)調的受控活動所組成的特定過程（2.4.1），該過程要達到符合規(guī)定的要求（2.1.2）的目標，包括時間、成本和資源的約束條件。

注：

1、 單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分。

2、 在一些項目中，隨著項目的進展，其目標需修訂，產品特性（2.5.1）需逐步確定。

3、 某一項目的結果可以是一個或幾個產品（2.4.2）。

4、 項目組織（2。3。1）是臨時的，為項目壽命周期所建立的。

5、 項目活動之間的相互作用也許是復雜的。

2．4．7設計與開發(fā)design and development

將要求（2.1.2）轉換為規(guī)定的特性（2.5.1）和產品（2.4.2）產現過程規(guī)范（2.7.2）的一組過程（2.4.1）。

注：

1、 術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。

2、 設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如：產品設計開發(fā)或過程設計開發(fā)）。

2．4．8程序procedure

為進行某項活動或過程（2.4.1）所規(guī)定的途徑。

注：

1、 程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2、 當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。

2．5關于特性的術語

2．5．1特性characteristic

區(qū)分的特征。

注：有各種類別的特性，如：

——物質的，如：機械的、電的、化學的或生物學的特性；

——感官的，如：嗅覺、觸覺、

——行為的，如：禮貌、誠實、正直；

——時間的，如：準時性、可靠性、可用性；

——人體工效的，如：語言的或生理的特性或有關人身安全的特性；

——功能的，如：飛機的航程。

2．5．2質量特性quality characteristic

由要求（2.1.2）導出的產品（2.4.2），過程（2.4.1）或體系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。

2．5．3可信性dependability

表述可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的一個集合術語。

[IEC60050（191）]

注：

1、 可信性通常僅用于非定量描述的場合。

2、 可信性是一個與時間有關的質量特性（2.5.2）。

2．5．4可追溯性traceability

〈一般的〉追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。

注：

1、 當考慮到硬件產品，可追溯性可以涉及到：

——原材料和零部件的來源；

——加工過程的歷史；

——產品交付后分布和場所。

2、 可追溯性可用于服務（2。4。3）的過程，例如，為了追溯服務完成的程度。

3、 參看計量學（2。5。5）溯源性的定義。

2．5．5溯源性traceabilty

<計量學>通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

注：

1、 此概念常用形容詞可溯源的表述。

2、 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。

[VIM]

2．6關于合格（符合）的術語

2．6．1合格（符合）conformity

滿足要求（2.1.2）。

注：該定義與ISO/IEC導則2是一致的，但用詞上有差異其目的是為了適應ISO9000的概念。

2．6．2不合格（不符合）nonconformity

未滿足要求（2.1.2）。

2．6．3缺陷defect

未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求（2.1.2）。

注：

1、 區(qū)分術語缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關，因此，術語“缺陷”應慎用。

2、 預期的用途可能會受供方（2.3.6）所提供信息（如：手冊）的性質量影響。

2．6．4預防措施preventive action

為消除潛在不合格（2.6.2）或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

注：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施（2.6.5）是為了防止再發(fā)生。

2．6．5糾正措施corrective action

為消除已發(fā)現的不合格（2.6.2）或其他不期望情況的原因所采取的措施。

注：

1、 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施（2.6.4）為了防止發(fā)生。

2、 糾正（2.6.6）和糾正措施是有區(qū)別的。

2．6．6糾正correction

為消除已發(fā)現的不合格（2.6.2）所采取的措施。

注：

1、 糾正可以與糾正措施（2.6.5）一同采取，也可以分開采取。

2、 糾正可涉及：返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降級（2.6.12）。

2．6．7偏離許可deviation permit

產品（2.4.2）實現前，在限定的產品數量或期限內，對特定用途允許其偏離原規(guī)定要求（2.1.2）的授權。

2．6．8讓步concession

對使用或放行不符合規(guī)定要求（2.1.2）的產品（2.4.2）的授權。

注：通常，讓步僅限于商定的時間或數量內，對具有不合格特性（2.5.1）的產品的交付。

2．6．9放行release

進入過程（2.4.1）下一個階段的授權。

注：在英語中，若談及計算機軟件，術語“release”通常是指軟件本身的版本。

2．6．10返修repair

為使不合格產品（2.4.2）滿足預期使用對其所采取的措施。

注：返修包括對曾經是合格的產品，為恢復其使用所采取的修復措施，如：作為維修的一部分。

2．6．11返工rework

為使不合格產品（2.4.2）符合要求（2.1.2）對其所采取的措施。

2．6．12降級regrade

為使不合格產品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而對其等級（2.1.4）的改變。

2．6．13報廢scrap

為避免不合格產品（2.4.2）原有的預期使用而對其采取的措施。

例如：回收、處理或銷毀。

注：對不合格服務（2.4.3）的情況，是通過“終止”服務來避免其使用。

2．7關于文件的術語

2．7．1文件document

信息及其承載體。

實例：記錄（2.7.6）、規(guī)范（2.7.2）、圖樣、報告或標準。

注：

1、 媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合。

2、 一組文件，如：一組規(guī)范和（或）記錄，經常稱為“documentation”。

3、 某些要求（2.1.2）與所有類型的文件有關，可是對規(guī)范和記錄可以有不同的要求。

2．7．2規(guī)范specification

闡明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。

注：某個規(guī)范可能與活動（如：過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或產品有關（2.4.2）（如：產品規(guī)范、性能規(guī)范或圖樣）。

2．7．3指南guideline

闡明推薦或建議的文件（2.7.1）。

2．7．4質量手冊quality manual

規(guī)定組織（2.3.1）質量管理體系（2.2.3）的文件（2.7.1）。

注；為了適應于組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。

2．7．5質量計劃quality plan

規(guī)定用于特定情況的質量管理體系（2.2.3）要素和資源的文件（2.7.1）。

注；

1、 通常，質量管理體系要素包括質量實踐、職責的分配和一組有序的活動。

2、 特定情況包括某一具體產品（2.4.2）、過程（2.4.1）、項目（2.4.6）或合同。

3、 通常，質量計劃引用質量手冊（2.7.4）的部分內容或程序（2.4.8）文件。

4、 質量計劃應與質量策劃（2.2.9）相區(qū)分。

2．7．6記錄record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件（2.7.1）。

注：質量記錄可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供驗證（2.8.4）、預防措施（2.6.4）和糾正措施（2.6.5）的證據。

2．8關于檢查的術語

2．8．1客觀證據objective evidence

支持事物存在或真實性的資料。

2．8．2檢驗inspection

通過觀察和判斷，必要時結合測量（2.10.1）、試驗所進行的符合性評價。

[ISO/IEC導則2]

2．8．3 試驗 test

對給定的產品（2。4。4）、過程（2。4。1）或服務（2。4。3），按照規(guī)定程序（2.4.8）確定其一個或多個特性（2.5.1）的技術作業(yè)。

[ISO/IEC導則2]

2．8．4 驗證 verification

規(guī)定要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據（2.8.1）的認定和提供。

注：

1．“已驗證”一詞被用于示相應的狀態(tài)：

2、認定可包括諸如下述活動，如；

——變換方法進行計算；

——將新設計與已證實的類似設計進行比較；

——進行試驗和證實；

——對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。

3、 計量領域中，請查閱VIM。

2．8．5 確認validation

特定預期使用或應用要求（2.1.2）已得到滿足的客觀證據的認定和提供（2.8.1）。

注：

1、“已確認”被用于相應的狀態(tài)。

2、使用條件可以是實際的或是模擬的。

2．8．6 評審 review

為了確保主題事項的適宜性、充分性、有效性（2.2.13）和效率（2.2.14），以達到規(guī)定的目標所進行的活動。

實例：管理評審、設計與開發(fā)（2.4.7）評審、顧客要求（2.1.2）評審和不合格評審。

2．9有關審核的術語

2．9．1審核audit

為獲得證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則（2.9.4）程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程（2.4.1）。

2．9．2審核方案audit programe

在計劃的時間框架內要進行的一組審核（2.9.1）。

2．9．3審核范圍audit scope

某一組定審核（2.9.1）的深度及廣度。

注：范圍可由其所包含的因素的術語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程（2.4.1）。

2．9．4審核準則audit criteria

將收集的審核證據（2.9.5）與之相比較的一系列方針、程序（2.4.8）或要求（2.1.2）。

2．9．5審核證據audit evidence

經驗證的事實陳述或與審核（2.9.1）有關的其他信息的記錄（2.7.6）。

注：審核證據可以是定性在或定量的。

2．9．6審核發(fā)現audit findings

將收集的審核證據（2.9.5）與審核準則（2.9.4）相比較的評價結果。

2．9．7審核結論audit conclusion

在考慮了所有審核發(fā)現（2.9.6）以后，由審核組（2.9.10）所決定的審核（2.9.1）結果。

2．9．8審核委托方audit client

要求審核（2.9.1）的個人或組織（2.3.1）。

2．9．9受審核方auditee

被審核的組織（2.3.1）。

2．9．10審核組audit team

實施某次審核（2.9.1）的一個或多個審核員（2.9.11），其中一人被任命為組長。

注：

1、 審核組中也可包括接受培訓的審核員。在需要時，可包括技術專家（2.9.12）。

2、 觀察員可以陪同審核組，但不作為成員。

2．9．11審核員auditor

有資格實施審核（2.9.1）并能勝任的人員。

2．9．12技術專家technical expert

<審核>對于被審核的某個特殊的領域，提供專業(yè)知識或經驗的人員。

2．9．13資格qualification

<審核>審核員（2.9.11）所具有的個人素質、最低學歷、培訓、工作和審核經歷及能力的組合。

2．10關于測量過程質量保證的術語

2．10．1測量measurement

以確定量值為目的的一組操作。

[VIM]

2．10．2測量過程measurement process

與測量（2.10.1）有關的一組相關的資源、活動和影響。

注：

1、 相關資源包括：測量設備（2.10.5）、測量程序（2.4.8）和操作者。

2、 影響是由環(huán)境或程序（2.4.8）引起的所有因素，這些影響可能是受控或可控的，也可能是不受控或不可控的，它們增加了過程（2.4.1）的變差和偏差。

2．10．3計量確認metrological confirmation

為了確保測量設備（2.10.5）處在符合其預期使用要求（2.1.2）的狀態(tài)所要求的一組操作。

注：

1、 計量確認通常包括：

——校準和（或）驗證[見VIM]；

——任何必須的調整；

——修理及隨后的再校準；

——與測量設備的預期使用的計量要求（2.10.7）相比較；

——要求鉛封并貼標簽。

2、 測量設備適合于預期使用已得到證實并形成文件，計量確認才算完成。

3、 預期使用要求可包括，如：量程、分辯率和測量設備的最大允許誤差（2.10.6）。

4、 計量確認要求與產品質量要求（2.1.3）不同，并不在產品質量要求中規(guī)定。

2．。10。4 測量控制體系 measurement control system

為進行專門規(guī)定的測量（2.10.1）而實施測量過程（2.10.2）所必需的儀器、測量標準、標準物質和（或）輔助設備。

2．10．6 測量設允許誤差極限值 Limits of permissible error

of measuring equipment

測量設備最大允許誤差maximum permissible error of measuring equipment

對于給定的測量設備（2.10.5）及其預期使用，規(guī)范（2.7.2）、法規(guī)等所允許的誤差極值。

2．10．7計量要求metrological requirement

對于某一計量特性（2.10.8）的要求（2.1.2）。

 

注：

計量要求從對產品（2.4.2）或擬校準、驗證和（或）確認設備的規(guī)定要求中導出。

2．10．8計量特性metrological characteristic

影響測量（2.10.1）的可區(qū)分的特性。

注：

1、 測量設備通常有若干個計量特性。

2、 計量特性可能是校準的對象。